AI w medycynie — zastosowania, regulacje i odpowiedzialność (2026)

Gdzie AI jest realnie używana w medycynie

Tylko część zastosowań wyszła poza fazę pilotażu. Poniższa tabela rozdziela to, co działa w rutynowej praktyce, od tego, co wciąż jest obietnicą.

Przedostatni wiersz to najczęstsze nieporozumienie w polskich tekstach o AI w medycynie. Robot chirurgiczny jest telemanipulatorem: każdy ruch narzędzia jest odwzorowaniem ruchu ręki chirurga siedzącego przy konsoli. Nie ma tam autonomii, nie ma uczenia maszynowego podejmującego decyzję — jest precyzyjna mechanika. Zdjęcie robota jest wdzięczną ilustracją do artykułu o AI, ale ilustruje coś innego.

Rozróżnienie z ostatniej kolumny nie jest formalnością. Ono decyduje o tym, czy dostawca musi przejść certyfikację i audyt, czy wystarczy mu regulamin i zgodność z RODO.

Diagnostyka obrazowa — jedyny obszar z twardymi dowodami

Radiologia jest polem, na którym AI ma najmocniejsze dane. Nie dlatego, że jest „najciekawsza”, tylko dlatego, że obraz medyczny to ustandaryzowane dane wejściowe (DICOM), a wynik da się porównać z rozpoznaniem histopatologicznym.

Badanie MASAI — pierwszy duży RCT w skriningu raka piersi

Szwedzkie badanie MASAI to randomizowane badanie kontrolowane w populacyjnym programie skriningu mammograficznego. Objęło 105 934 losowo przydzielone kobiety (rekrutacja IV 2021 – XII 2022). Porównano standardowy odczyt przez dwóch radiologów z odczytem wspieranym przez AI (system Transpara). Uwaga metodologiczna, którą polskie omówienia mylą: MASAI opublikowano w trzech etapach, a krążące liczby pochodzą z różnych analiz i różnych liczebności — poniżej rozdzielone.

Uważaj na te liczby — polskie omówienia mieszają je nagminnie. Wzrost wykrywalności +20% (6,1 wobec 5,1 na 1000) pochodzi z analizy pośredniej na 80 033 kobietach. Osobny wynik +29% to inna publikacja i inna próba: analiza pełnej kohorty (105 915 kobiet) w Lancet Digital Health, gdzie wykrywalność wyniosła 6,4 wobec 5,0 na 1000 (stosunek 1,29). Obie liczby są prawdziwe, ale każda opisuje własny zestaw danych. Zestawienie „6,1 vs 5,1, czyli o 29% więcej” jest arytmetycznie fałszywe (to +20%) i krąży po sieci.

Wyniki końcowe: liczba raków interwałowych spadła o 12% — co spełniło kryterium non-inferiority, ale nie było testem wyższości. Wśród raków interwałowych w grupie z AI było mniej inwazyjnych (75 wobec 89), dużych T2+ (38 wobec 48) i agresywnych podtypów non-luminal A (43 wobec 59) — czyli AI przeoczyła nie tylko mniej nowotworów, ale przede wszystkim mniej tych groźnych. To najlepszy dostępny dowód na to, że AI w radiologii działa — i jednocześnie pokazuje granicę: badano odczyt wspierany, a nie zastąpienie radiologa.

Polska: BrainScan i Platforma Usług Inteligentnych

Polskim przykładem certyfikowanego wyrobu jest BrainScan CT — system analizujący tomografię komputerową głowy. Wykrywa najczęstsze klasy patologii (m.in. krwawienia śródczaszkowe, udary niedokrwienne i zmiany nowotworowe), a wynik trafia do lekarza w kilka minut. Producent deklaruje certyfikację MDR w klasie IIa oraz — według materiałów spółki z listopada 2024 r. — 24 wdrożenia w Polsce, od szpitali wojewódzkich i wojskowych po powiatowe. To dane dostawcy, nie niezależny audyt.

Równolegle Centrum e-Zdrowia buduje Platformę Usług Inteligentnych (PUI), finansowaną z KPO. Ma udostępnić placówkom w całym kraju algorytmy analizy RTG, TK i MR (m.in. patologie klatki piersiowej, zatorowość płucna, rak piersi, krwawienia i niedokrwienie mózgu, złamania) — w modelu, w którym szpital przesyła badanie i otrzymuje interpretację algorytmiczną. Platforma nie jest jeszcze uruchomiona produkcyjnie. Kontekst kadrowy tłumaczy, po co powstaje: lekarzy ze specjalizacją z radiologii i diagnostyki obrazowej, którzy wykonują zawód, jest w Polsce 4 469 (Centralny Rejestr Lekarzy NIL, stan na 31 XII 2024) — a liczba wykonywanych badań obrazowych rośnie szybciej niż liczba lekarzy zdolnych je opisać.

Ile AI jest naprawdę w polskich szpitalach

Najtwardsze dane pochodzą z VIII edycji „Badania stopnia informatyzacji podmiotów wykonujących działalność leczniczą” (Centrum e-Zdrowia z Ministerstwem Zdrowia, 2024). Wszystkie liczby w obu tabelach poniżej pochodzą z tego badania.

A w czym konkretnie — wśród placówek, które już mają AI:

Wniosek jest niewygodny dla entuzjastów: AI w polskiej medycynie to wciąż niecałe 5% podmiotów leczniczych. Rośnie szybko (podwojenie rok do roku wśród szpitali), ale mówimy o wczesnej fazie adopcji, a najczęstszym zastosowaniem jest nie „diagnoza przez AI”, tylko wsparcie odczytu obrazu i obsługa pacjenta.

Kto za to płaci — luka refundacyjna, o której nikt nie pisze

To pytanie tłumaczy powyższe 13,2% lepiej niż jakakolwiek analiza technologiczna. Odpowiedź brzmi: NFZ nie płaci za AI.

W koszyku świadczeń gwarantowanych nie ma osobnego świadczenia ani taryfy za analizę badania przez algorytm. Szpital, który kupi system do opisu tomografii, dostaje od NFZ dokładnie tyle samo, ile dostawał wcześniej — wycena badania obrazowego nie zmienia się od tego, czy skan przeszedł przez AI. Z perspektywy dyrektora finansowego AI jest więc czystym kosztem, a nie źródłem przychodu.

Nie jest to przeoczenie publicystów — potwierdza to sam regulator. AOTMiT w raporcie „System finansowania ze środków publicznych innowacyjnych wyrobów medycznych — ocena i kierunki zmian” (Warszawa, 1 sierpnia 2025 r.) dopiero proponuje wdrożenie „dedykowanej ścieżki oceny i procedowania wniosków o objęcie finansowaniem ze środków publicznych” dla wyrobów cyfrowych. Proponuje się to, czego nie ma. Agencja pisze wprost, że „klasyczne modele HTA nie są w pełni adekwatne dla technologii opartych na sztucznej inteligencji (AI), aplikacjach mobilnych czy systemach wspomagania decyzji klinicznych” — bo te technologie mają krótki cykl życia, aktualizują się co kilka miesięcy i rzadko dysponują randomizowanymi badaniami. Klasyczna procedura refundacyjna, zaprojektowana pod leki, po prostu do nich nie pasuje.

Paradoks: refundujemy robota, który nie jest AI

Zestawienie z chirurgią robotyczną jest bezlitosne. Zabiegi z użyciem robota mają swoje finansowanie z NFZ:

Jak ustaliliśmy wyżej, da Vinci nie jest sztuczną inteligencją — to telemanipulator sterowany ręką chirurga. Wychodzi z tego stan, który trudno obronić merytorycznie: polski płatnik refunduje robota, który nie jest AI, i nie refunduje AI, która nie jest robotem. Algorytm z certyfikatem MDR, przebadany randomizowanym badaniem na 100 tysiącach kobiet, nie ma własnej wyceny. Robot bez grama uczenia maszynowego ma trzy.

Skąd w takim razie biorą się pieniądze

Skoro nie z koszyka świadczeń, to z trzech miejsc — wszystkie są tymczasowe:

1. Budżet własny placówki. Szpital finansuje AI z nadwyżki lub oszczędności, licząc na skrócenie kolejek i odciążenie radiologów. To decyzja zarządu, nie płatnika.
2. Środki unijne — KPO. Tak powstaje Platforma Usług Inteligentnych Centrum e-Zdrowia. Finansowanie projektowe kończy się razem z projektem — i wtedy wraca pytanie, kto opłaci utrzymanie.
3. Model rozliczenia za badanie. Dostawca nie sprzedaje licencji za miliony, tylko pobiera opłatę od pojedynczego opisu. Przenosi to barierę wejścia z wydatku inwestycyjnego na bieżący, ale nadal obciąża budżet szpitala, a nie płatnika.

Praktyczna konsekwencja dla placówki: planując wdrożenie AI w 2026 roku, nie zakładaj, że koszt „zwróci się z NFZ”. Uzasadnienie musi stać na czasie personelu, przepustowości pracowni i ryzyku przeoczenia — nie na przychodzie ze świadczenia, bo takiego świadczenia nie ma.

Dokumentacja i transkrypcja wizyt — cichy zwycięzca

Najmniej spektakularne zastosowanie ma dziś najlepszy stosunek korzyści do ryzyka. Systemy typu ambient scribe nagrywają rozmowę lekarza z pacjentem i generują z niej notatkę do dokumentacji. Nie stawiają diagnozy — więc nie są wyrobem medycznym.

Najszerzej zakrojone badanie: 1800 klinicystów używających asystenta dokumentacyjnego vs 6770 w grupie kontrolnej, pięć amerykańskich ośrodków akademickich, obserwacja ponad dwuletnia, publikacja w JAMA 1 kwietnia 2026 (komunikat Mass General Brigham, współautora badania). Wynik:

• czas poświęcany na dokumentację: −16 minut dziennie (spadek względny ok. 10%),
• łączny czas w systemie EHR: −13 minut dziennie (−3%),
• u klinicystów używających narzędzia na ponad połowie wizyt: dwukrotnie większa redukcja czasu w EHR i trzykrotnie większa redukcja czasu dokumentacji — ale tak intensywnie korzystało z niego tylko 32% użytkowników.

Autorzy studzą zapał: same oszczędności czasu są zbyt małe, by w pełni tłumaczyć raportowane w innych pracach spadki wypalenia zawodowego. To realistyczny obraz — narzędzie pomaga, ale nie jest rewolucją.

Ryzyko: notatka generowana przez duży model językowy może zawierać treści, których w rozmowie nie było. Halucynacje AI w dokumentacji medycznej to nie literówka, tylko fałszywy wpis w dokumencie o mocy dowodowej. Każda notatka musi być przeczytana i zatwierdzona przez lekarza — a nagrywanie wizyty wymaga podstawy prawnej w RODO i informacji dla pacjenta.

Odkrywanie leków — obietnica bez zamkniętego dowodu

AI w farmacji projektuje cząsteczki i przewiduje struktury białek, skracając etap przedkliniczny z lat do miesięcy. Problem w tym, że wąskim gardłem nie jest projektowanie cząsteczki, tylko badania kliniczne — a tych nie da się przyspieszyć algorytmem.

• DSP-1181 (Exscientia i Sumitomo Dainippon Pharma) — pierwsza cząsteczka zaprojektowana przez AI, która trafiła do badań klinicznych (faza I ruszyła w Japonii w styczniu 2020 r., wskazanie: zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne). Mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa rozwój przerwano po fazie I — cząsteczka nie weszła do fazy II.
• Rentosertib / ISM001-055 (Insilico Medicine) — kandydat na lek w idiopatycznym włóknieniu płuc. Wyniki fazy IIa (71 pacjentów, 22 ośrodki w Chinach, 12 tygodni) opublikowano w Nature Medicine 3 czerwca 2025 r.: korzystny profil bezpieczeństwa i zależna od dawki poprawa FVC (+98,4 ml przy dawce 60 mg raz dziennie wobec −20,3 ml w grupie placebo). To najdalej zaawansowany kandydat zaprojektowany z udziałem AI — Insilico rozpoczęło już fazę III.

Kontekst, o którym konkurencyjne teksty milczą: około 90% programów rozwoju klinicznego leków kończy się niepowodzeniem („Ninety percent of clinical drug development fails” — Sun i in., Acta Pharmaceutica Sinica B, 2022) — niezależnie od tego, jak cząsteczkę odkryto. Porażka DSP-1181 nie jest więc porażką AI, ale też sukcesy AI nie mają jeszcze sensownej próby, żeby udowodnić przewagę nad metodą klasyczną. Rok 2026–2028 będzie pierwszym, w którym da się to rzetelnie ocenić.

AI Act i MDR — dlaczego medycyna to najostrzej regulowany obszar AI

Firma, która chce sprzedawać oprogramowanie diagnostyczne z AI w UE, wpada w dwie regulacje naraz. Polskie poradniki pomijają to niemal bez wyjątku.

Mechanizm klasyfikacji

1. MDR (rozporządzenie 2017/745), Reguła 11 (załącznik VIII). Oprogramowanie dostarczające informacji wykorzystywanych do podejmowania decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych trafia z reguły do klasy IIa, IIb lub III. Klasa I (samocertyfikacja) to w praktyce wyjątek.
2. AI Act, art. 6 ust. 1. System AI jest systemem wysokiego ryzyka, jeśli jest produktem lub elementem bezpieczeństwa produktu objętego aktami harmonizacyjnymi z Załącznika I (a MDR i IVDR tam są) i ten produkt wymaga oceny zgodności przez stronę trzecią — czyli jednostkę notyfikowaną.

Efekt: praktycznie każdy diagnostyczny algorytm medyczny w UE to system wysokiego ryzyka. Nie ma tu furtki „to tylko wsparcie, nie diagnoza”. Szczegółowe omówienie samego rozporządzenia znajdziesz w naszym przewodniku po AI Act.

Obowiązki producenta

Dobra wiadomość dla producentów: ocena zgodności jest jedna, a nie dwie. Zgodność z AI Act weryfikuje się w ramach procedury MDR u jednostki notyfikowanej — bez dublowania audytu.

Terminy — uwaga na pułapkę

Terminy AI Act zmienił pakiet Digital Omnibus, przyjęty przez Parlament Europejski 16 czerwca 2026 r. i ostatecznie zatwierdzony przez Radę UE 29 czerwca 2026 r. (komunikat Rady UE). Poniższa tabela uwzględnia już nowy kalendarz — starsze zestawienia w sieci podają daty nieaktualne.

To rozróżnienie myli nawet branżowe media. Wyroby medyczne z AI mają termin późniejszy niż np. scoring kredytowy czy rekrutacja — nie dlatego, że są mniej ryzykowne, tylko dlatego, że muszą się zsynchronizować z cyklem certyfikacji MDR.

Uwaga na dwie rzeczy, które nie zostały przesunięte i obowiązują producentów oraz placówki niezależnie od kalendarza wysokiego ryzyka: obowiązek kompetencji AI z art. 4 (od lutego 2025) oraz przejrzystość z art. 50 (od 2 sierpnia 2026) — ta druga dotyczy m.in. chatbotów rejestracyjnych i asystentów rozmawiających z pacjentem. Osobno działa też MDR: przesunięcie terminów AI Act nie zwalnia wyrobu medycznego z obowiązku posiadania znaku CE.

Uwaga na kary, bo tu polskie teksty regularnie straszą złą liczbą. Pułap 35 mln EUR / 7% obrotu dotyczy wyłącznie praktyk zakazanych z art. 5 — a diagnostyczne oprogramowanie medyczne nie jest praktyką zakazaną. Naruszenie obowiązków ciążących na dostawcy lub podmiocie stosującym system wysokiego ryzyka zagrożone jest karą do 15 mln EUR lub 3% globalnego obrotu (zależnie od tego, która kwota jest wyższa; dla MŚP — niższa), zgodnie z art. 99 AI Act. To właśnie ten próg dotyczy producentów wyrobów medycznych z AI.

Kto odpowiada za błąd algorytmu — lekarz czy producent?

Nie ma jednej odpowiedzi, bo odpowiedzialność jest rozproszona. W praktyce sąd analizuje całą ścieżkę decyzyjną: dokumentację kliniczną, logi systemu i to, czy szpital używał narzędzia zgodnie z instrukcją.

Kodeks Etyki Lekarskiej — polski wymóg, o którym mało kto pamięta

Od 1 stycznia 2025 obowiązuje znowelizowany Kodeks Etyki Lekarskiej. Jego art. 12 (komentarz Naczelnej Izby Lekarskiej) dopuszcza stosowanie algorytmów AI w postępowaniu diagnostycznym, leczniczym lub zapobiegawczym pod warunkami:

• lekarz informuje pacjenta, że w procesie zostanie użyta sztuczna inteligencja,
• lekarz uzyskuje świadomą zgodę pacjenta na jej zastosowanie,
• używany system jest dopuszczony do zastosowań medycznych i posiada odpowiednie certyfikacje,
• ostateczną decyzję zawsze podejmuje lekarz.

To oznacza, że w Polsce wdrożenie AI w gabinecie nie jest wyłącznie decyzją IT ani zarządu — wymaga zmiany procedury informowania pacjenta. Wiele placówek tego nie zrobiło.

Czego AI w medycynie nie zrobi — realne ograniczenia

• Nie postawi diagnozy zamiast lekarza. Ani prawo (KEL art. 12, AI Act art. 14), ani dowody naukowe tego nie uzasadniają. MASAI mierzył AI wspierającą radiologów, nie zastępującą ich.
• Model działa tylko na populacji podobnej do treningowej. Algorytm wytrenowany na skanach z jednej sieci szpitali potrafi tracić dokładność na sprzęcie innego producenta lub w innej grupie etnicznej. AI Act art. 10 wymaga testowania tego wprost.
• Dryf modelu. Skuteczność spada z czasem, gdy zmienia się populacja, protokół badania albo sprzęt. Bez monitoringu po wdrożeniu nikt tego nie zauważy.
• Ogólnodostępne chatboty nie są wyrobami medycznymi. Model językowy potrafi wygenerować przekonująco brzmiącą, całkowicie fałszywą informację — i nie ma żadnej certyfikacji, która by przed tym chroniła. Zrozumienie, czym w ogóle jest AI i jak generuje odpowiedzi, jest warunkiem bezpiecznego korzystania z niej.
• Bariera wdrożeniowa jest organizacyjna, nie technologiczna. Integracja z PACS/RIS/HIS, RODO, zgody pacjentów, szkolenia i governance kosztują więcej wysiłku niż sam zakup licencji — dokładnie jak w innych branżach wdrażających AI.

Jak podejść do wdrożenia AI w placówce medycznej

1. Ustal, czy narzędzie jest wyrobem medycznym. Jeśli wpływa na decyzję diagnostyczną lub terapeutyczną — jest nim niemal na pewno. Żądaj numeru certyfikatu CE i klasy MDR. Brak certyfikatu = brak wdrożenia.
2. Zbuduj rejestr systemów AI. Kto jest właścicielem biznesowym, jaka klasa ryzyka, jakie dane wchodzą i wychodzą.
3. Zaprojektuj nadzór ludzki. Nie „lekarz może zignorować” — tylko konkretna procedura: kto weryfikuje, w jakim czasie, jak zgłasza błędną rekomendację.
4. Zmień procedurę zgody pacjenta zgodnie z art. 12 KEL. Forma pisemna jest bezpieczniejsza dowodowo.
5. Zabezpiecz logi i monitoring po wdrożeniu. Wskaźniki skuteczności, wykrywanie dryfu, okresowa walidacja kliniczna. AI Act tego wymaga, a w sporze sądowym to Twój jedyny materiał dowodowy.
6. Przeszkol personel. Art. 4 AI Act nakłada obowiązek zapewnienia kompetencji AI wśród osób obsługujących systemy — obowiązuje od lutego 2025, niezależnie od klasy ryzyka.

Praktyczny wniosek: AI w medycynie nie jest ani cudem, ani zagrożeniem dla zawodu lekarza. Jest wyrobem medycznym — z certyfikatem, dokumentacją techniczną, monitoringiem i przypisaną odpowiedzialnością. Placówka, która traktuje ją jak zwykłe oprogramowanie, ma problem regulacyjny, o którym jeszcze nie wie. Placówka, która traktuje ją jak wyrób medyczny, ma narzędzie, które — jak pokazuje MASAI — potrafi realnie wykryć więcej nowotworów.

Najczęściej zadawane pytania o AI w medycynie